El coordinador de ensayos clínicos es un profesional que se dedica a supervisar y apoyar la investigación clínica, garantizando que los ensayos, exámenes y tests se realicen de manera eficiente, ética y en cumplimiento del marco regulatorio nacional.
Al igual que muchos otros sectores, este perfil también integra tecnologías innovadoras para optimizar procesos y reducir costos, facilitando así el cumplimiento de sus objetivos.
Enfocar tu perfil profesional en esta área requiere unos conocimientos específicos y una formación determinada que te ayudarán a desarrollar competencias en el análisis, planificación y diseño de estrategias enfocadas en la investigación clínica para facilitar el diagnóstico e identificación de patrones en las pruebas realizadas a pacientes.
Para lograr llegar a este punto, la Universidad Internacional de La Rioja – UNIR te ofrece la Maestría en Epidemiología y Salud Pública con la que podrás fortalecer tus conocimientos en ensayos clínicos y adquirir habilidades centradas en la coordinación, liderazgo y cumplimiento normativo regulador.
Cómo se organiza y supervisa un ensayo clínico paso a paso
Realizar una gestión de ensayos clínicos adecuada requiere la ejecución de ciertas acciones y pasos definidos para garantizar la eficiencia de los procesos en los ensayos clínicos. Los pasos a seguir son los siguientes:
- Paso 1: diseñar el protocolo de estudio para definir objetivos, metodología, criterios y público objetivo
- Paso 2: conseguir la aprobación de comité legal y de ética
- Paso 3: se eligen los centros clínicos donde se realizarán las pruebas, como hospitales o clínicas especializadas
- Paso 4: se expide un consentimiento informado a los pacientes refiriendo los beneficios y los riesgos del estudio
Una vez realizados estos pasos, se procede a realizar el estudio correspondiente, en el que se debe llevar a cabo un proceso de supervisión, liderado por el monitor de ensayos clínicos.
Durante este proceso, el monitor se asegura de que se realicen buenas prácticas y de que los datos registrados sean exactos, garantizando la transparencia del estudio. También debe vigilar la administración de fármacos, sus efectos y reacciones en los pacientes para llevar un registro y garantizar su seguridad.
Estos datos se deben recopilar por parte de un comité que debe cerciorarse de que el estudio clínico se desarrolla con todas las medidas de seguridad pertinentes. Finalmente, para garantizar que este proceso se realizó cumpliendo con la normativa exigida, se debe realizar un proceso de auditoría que soporte los datos e informes presentados en los ensayos.
Diferencias entre coordinador de ensayos clínicos, monitor CRA e investigador principal
Para entender un poco mejor lo que hace un coordinador de ensayos clínicos, es necesario tener clara cuál es su diferenciación con el monitor CRA y el investigador principal. A continuación te presentaremos las principales características de cada rol para saber cuáles son sus diferencias clave:
Coordinador de ensayos clínicos
Según Quintana, “el coordinador es el punto de contacto principal para un paciente que participe en un ensayo clínico. Es el que le programa todas las pruebas requeridas por el estudio, le resuelve dudas y le dirige qué hacer o dónde acudir cuando tiene un efecto adverso”. 1
Fuente: Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida
Monitor CRA
Este es el profesional encargado de realizar monitoreo y seguimiento a los ensayos clínicos en hospitales y clínicas para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos recogidos en dichos estudios.
Investigador principal
El investigador principal se encarga de dar atención a los pacientes, llevar seguimiento y control para que durante las pruebas se cumplan con todos los requerimientos normativos, así como el estricto seguimiento de todos los protocolos establecidos para la investigación.
Normativa, ética y buenas prácticas clínicas en la investigación sanitaria
Como ya hemos mencionado, dentro de los protocolos y funciones de los ensayos clínicos se debe cumplir con un marco normativo para garantizar que se realice un proceso transparente, ético y seguro.
La investigación clínica en Colombia debe cumplir con la normativa y las buenas prácticas establecidas por el INVIMA, basadas en la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.
En este sentido, un profesional con una carrera en investigación clínica debe aferrarse al cumplimiento normativo establecido en la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008. Asimismo, el INVIMA establece una guía de buenas prácticas para realizar todo tipo de estudios clínicos en el país para garantizar su seguridad y ética.
Cómo especializarte para trabajar en la industria farmacéutica y la investigación clínica
Si estás interesado en ingresar a este sector, debes contar con una formación específica, como es el caso de una carrera en ciencias de la salud, biotecnología, medicina, farmacia, química, entre otras.
Adicionalmente, deberás contar con conocimientos especializados que se adquieren en un posgrado, como es el caso de la Maestría en Investigación Clínica de la UNIR, en la que aprenderás lo que es la epidemiología aplicada y la manera de llevar los procesos adecuados para realizar ensayos clínicos con resultados satisfactorios.
Además, debes saber que el rol de coordinador de estudios clínicos es uno de los perfiles más demandados y en crecimiento en el sector salud. Por lo tanto, podrás acceder a empleos en investigación clínica de alta importancia para farmacéuticas y centros de investigación relevantes en Colombia.
Referencias bibliográficas:
1 Quintana, A. (2018). Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida. Tomado de:
https://www.pmfarma.com/app/articulos/2512-coordinador-de-ensayos-clinicos-una-profesion-desconocida
2 INVIMA (2009). ABC: Buenas prácticas. Tomado de: https://www.invima.gov.co/biblioteca/preview/119892
